El valor del informe pericial caligráfico emitido por un laboratorio acreditado / The value of the caligraphic expert report issued by an accredited laboratory

La mejora constante en el desarrollo y funcionamiento de los laboratorios es una máxima que deben tener todos presentes. En este sentido, al menos en la última década, los laboratorios forenses van implementando en su sistema de gestión las innovaciones que incorpora cualquier otro tipo de empresas u organizaciones como serían los aspectos relativos al personal, a través de normas sobre seguridad e higiene en el trabajo, cuestiones medioambientales dada la preocupación creciente en la sociedad sobre el deterioro medioambiental que se está acrecentando de forma alarmante y que se manifiesta de diversa constante dentro de lo que conocemos como "cambio climático", y por último, la implementación de un sistema de gestión de la calidad, con el fin de exteriorizar un imagen altamente positiva y obtener de esta forma ventajas competitivas sobre otro tipo de empresas que operan en el mismo ramo o sector. Este último aspecto resulta especialmente significativo para los ensayos que, sobre distintas ramas científicas, son realizados por los laboratorios forenses, ya que contribuye a fortalecer todo el proceso secuencial analítico seguido y consecuentemente las conclusiones alcanzadas en los análisis realizados...(AU)

Fortalecimiento de la Red Panamericana de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos / Strengthening the Pan American Network of Official Medicines Control Laboratories

Objetivo. Los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (LOCM) cumplen un rol fundamental en el aseguramiento de la calidad. El objetivo de este trabajo es describir las acciones implementadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para el fortalecimiento de los LOCM en la Región de las Américas. Métodos. Se realizó un estudio descriptivo en el que se evaluaron el diagnóstico y desempeño de los LOCM efectuado por el Programa de Control Externo de Calidad (PCEC); la capacitación de recursos humanos; las acciones de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) para facilitar la precalificación de los LOCM por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como Laboratorios de Referencia de las Agencias de las Naciones Unidas; y los documentos técnicos elaborados por el Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas del Laboratorio (GT de BPL) y el grado de adopción de los mismos. Resultados. En 2005, se conformó la Red Panamericana de LOCM, que cuenta en la actualidad con 28 LOCM correspondientes a 23 países. El PCEC realizó diez etapas de evaluaciones de desempeño de los LOCM. Se capacitaron 784 profesionales (313 de ellos pertenecientes a LOCM) en BPL. Se redactaron guías de evaluación externa y autoevaluación. Seis LOCM alcanzaron la precalificación de la OMS y 9 se constituyeron en Laboratorios de Referencia de la Región. Conclusiones. Las iniciativas desarrolladas permitieron fortalecer la actividad de los LOCM y capacitar el recurso humano. Asimismo, brindaron herramientas para la mejora continua a través de la evaluación externa y autoevaluación.

Objective. Official Medicines Control Laboratories (OMCLs) play a critical role in quality assurance. The objective of this work is to describe the actions taken by the Pan American Health Organization (PAHO) to strengthen OMCLs in the Region of the Americas. Methods. A descriptive study was conducted by the External Quality Control Program (EQCP) to assess the diagnostic and overall performance of OMCLs; human resource training; measures adopted by the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH) to facilitate prequalification of OMCLs by the World Health Organization (WHO) as reference laboratories for United Nations agencies; and the technical documents developed by the Working Group on Good Laboratory Practice (WGGLP) and their level of implementation. Results. The Pan American Network of OMCLs, established in 2005, is currently composed of 28 OMCLs in 23 countries. The EQCP assessed the performance of OMCLs in ten stages; 784 professionals, 313 of them from OMCLs, received training in good laboratory practice (GLP). Guidelines for external evaluation and self-evaluation were developed. Six OMCLs attained WHO prequalification and nine became regional reference laboratories. Conclusions. The initiatives undertaken made it possible to strengthen the activity of the OMCLs and to train human resources. Furthermore, they provided tools for continuous improvement through external evaluation and self-evaluation.

Cooperación Sur-Sur para el fortalecimiento de los laboratorios de control de medicamentos de la Comunidad del Caribe (CARICOM) / South-South cooperation to strengthen the medicines control laboratories of the Caribbean community (CARICOM)

Objetivo. Describir los beneficios obtenidos a través de la cooperación Sur-Sur y Triangular, como una potencial herramienta para el fortalecimiento en el control de la calidad de los medicamentos en los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (LOCM) de la Región de las Américas. Métodos. Estudio descriptivo del proyecto para el fortalecimiento en el control de la calidad de los medicamentos en los LOCM de la Comunidad del Caribe (CARICOM). Resultados. La capacitación fue desarrollada por profesionales de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina, a profesionales de Guyana, Jamaica, Surinam y Trinidad y Tobago. El proyecto contó con financiamiento del Fondo Argentino de Cooperación Sur-Sur y Triangular (FO.AR) y coordinación de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Se revisaron los documentos de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red-PARF) y se fortaleció el área de controles físicos químicos, principalmente en relación a medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis, la malaria y el VIH/sida, todos de importancia estratégica para esos países. Conclusión. Este tipo de colaboraciones permiten transferir experiencia, optimizar los recursos, armonizar procedimientos y regulaciones y reforzar capacidades en término de recursos humanos, y constituyen una herramienta valiosa en la reducción de las asimetrías que pudieron establecerse en diferentes áreas entre diferentes países de nuestra región.

Objective. To describe the benefits obtained through South-South and triangular cooperation as a potential tool for strengthening medicine quality control in official medicines control laboratories (OMCLs) of the Region of the Americas. Methods. Descriptive study of the project for strengthening drug quality control in OMCLs of the Caribbean community (CARICOM). Results. Staff members of Argentina’s National Administration for Drugs, Food, and Medical Technology (ANMAT) provided training to professionals from Guyana, Jamaica, Suriname, and Trinidad and Tobago. The project was funded by the Argentine Fund for South-South and Triangular Cooperation (FO.AR) and coordinated by the Pan American Health Organization (PAHO). Documents on good laboratory practice (GLP) developed by the World Health Organization (WHO) and the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH) were reviewed, and the area of physical and chemical controls was strengthened, primarily for drugs to treat tuberculosis, malaria, and HIV/AIDS, all of which are strategically important to those countries. Conclusion. This type of collaboration makes it possible to share experiences, optimize resources, harmonize procedures and regulations, and strengthen human resource capacities. In addition, it is a valuable tool for reducing asymmetries in various areas among the different countries of our Region.

Actualización de las especificaciones de la calidad analítica 2014. Consenso de las Sociedades Científicas nacionales / Updates of analytical quality specifications 2014. Consensus of national scientific societies

El objetivo de este estudio es calcular las especificaciones mínimas de la calidad (EMC) en bioquímica de orina, hemoglobina glucosilada en sangre y diversas determinaciones hematológicas, comparar estas especificaciones con las publicadas por organizaciones de diversos países y actualizar el listado con las 80 magnitudes estudiadas. Los materiales empleados en este estudio son todos los resultados de las EMC incluidas en los programas de garantía externa de la calidad organizadas por 4 sociedades científicas españolas, obtenidos desde 2007 hasta 2010. El número total de resultados obtenidos para hemoglobina glucosilada es de 13.054, para orina según cada magnitud va desde 14.180 (albúmina) hasta 20.594 (creatinina), y en hematología desde 1.839 (hemoglobina fetal) a 6.961 (antitrombina). Se concluye que cumplir la EMC de hemoglobina glucosilada no es suficiente para asegurar la calidad analítica según criterios clínicos, mientras que sí lo garantizan las EMC de orina; las magnitudes de hematología estudiadas en esta fase no pudieron compararse con especificaciones de obligado cumplimiento en otros países (no se encuentran publicadas), y algunas de ellas podrían requerir el cálculo de especificaciones diferentes para distintos niveles de concentración (AU)

The aim of this study is to calculate minimum quality specifications (MQS) in urine biochemistry, blood glycosylated hemoglobin and several hematological analytes, and to compare these specifications with those from other countries, as well as to update the values for the 80 analytes studied. Materials used in this work are the results from laboratories participating in the external quality assurance programs organized by four Spanish scientific societies, and obtained in the time period 2007-2010. A total of 13,054 results were obtained for glycosy-lated hemoglobin, and from 14,180 (albumin) to 20,594 (creatinine) for urine biochemistry, andfor hematology, from 1,839 (fetal hemoglobin) to 6,961 (antithrombin).The conclusions found were: to achieve the MQS for glycosylated hemoglobin does not ensure meeting clinical requirements, whereas MQS for urine biochemistry also meet the requirements based on biological variation. The MQS studied in this work could not be compared witht hose from other countries (there are no published values), and some of them could require calculations stratified according to several concentration levels (AU)

Papel del Laboratorio Nacional de Poliovirus en el Programa de erradicación y vigilancia de la poliomielitis / Role of the national poliovirus laboratory for the program of eradication and poliomyelitis surveillance

El Laboratorio Nacional de Poliovirus (LNP) coordina la Red Española de Vigilancia de Parálisis Flácida Aguda desde 1998 y caracteriza los poliovirus (PV) y otros enterovirus detectados, utilizando métodos de cultivo celular y moleculares. Durante 1998-2012 se estudiaron por la Red un total de 110.725 (70.046+40.679) muestras clínicas, resultando positivas para enterovirus 8.804 (8%), entre las que 241 se caracterizaron como PV. La caracterización intratípica demostró que todos los PV eran vacunales excepto las muestras correspondientes a un caso importado de poliomielitis postvacunal y sus contactos, que fueron caracterizados como PV2 derivado de vacuna. En el LNP se ha realizado el serotipado y la caracterización intratípica de todos los PV aislados en España de cualquier síndrome. Con ello se ha demostrado que el PV salvaje no ha circulado en nuestro país durante los 15 años que recoge este trabajo y eso condujo a la firma del Acta de la “Erradicación de la Poliomielitis en España” por parte de la OMS en 2001 y a la “Certificación de la Erradicación Europea como libre de circulación de PV salvaje” el 21 de junio de 2002. En la actualidad sólo 3 países presentan transmisión endémica de PV salvaje (Pakistán, Afganistán y Nigeria) y hasta que no se haya conseguido la erradicación a nivel mundial, España debe mantener la infraestructura creada en el Plan de Erradicación de la Poliomielitis y continuar con la vigilancia e inmunización. También el Programa de Contención de los PV salvajes en los laboratorios debe seguir en activo para evitar reintroducciones accidentales (AU)

The Spanish acute flaccid paralysis surveillance network is coordinated by the National Poliovirus Laboratory (NPL), which, since 1998, carries out polioviruses (PV) and other enteroviruses detected characterization by cell culture and molecular techniques. A total of 110,725 (70046+40679) samples were studied between 1998-2012 and enteroviruses were detected in 8% of these. Among these enteroviruses 241 PV were characterized as PV Sabin-like, except samples belong to an imported poliomyelitis case, all of which were characterised as vaccine derived PV type 2. The NPL has carried out the serotyping and the intratypic differentation of all the isolated PV in Spain of any syndrome. It is shown that wild PV has not circulated in our country during the 15 years studied and that has led to the signing of the Act of the “eradication of poliomyelitis in Spain” by WHO in 2001, and the “certification of the eradication of wild PV free for European countries” on 21 June 2002. Currently only 3 countries have endemic transmission of wild PV (Pakistan, Afghanistan and Nigeria). Until a complete worldwide eradication, was achieved, Spain will actively continue to participate in the maintenance of the poliomyelitis eradication infrastructure by monitoring and vaccination as well as the wild PV containment plan to avoid the spread of wild PV (AU)

Análisis de resultados del Programa Externo de Control de Calidad SEIMC. Año 2010 / Analysis of the results of the 2010 External Quality Control Program of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology

El Programa de Control Externo de Calidad de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) incluye las áreas de bacteriología, serología, micología, parasitología, micobacterias, virología y microbiología molecular. En este manuscrito se presenta el análisis de los resultados enviados por los participantes en los controles remitidos durante el año 2010. Los resultados obtenidos confirman de nuevo la buena capacitación general de los laboratorios españoles de microbiología clínica de años anteriores. A pesar de ello, el programa muestra que es posible obtener un resultado erróneo, incluso en determinaciones de gran trascendencia y en cualquier laboratorio. Resaltamos la importancia de complementar el control interno que cada laboratorio lleva a cabo con estudios de intercomparación externos, como los que ofrece el Programa SEIMC (AU)

The External Quality Control Program of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology includes controls for bacteriology, serology, mycology, parasitology, mycobacteria, virology and molecularmicrobiology. This article presents the most important conclusions and lessons of the 2010 controls. As awhole, the results obtained in 2010 confirm the excellent skill and good technical standards found inprevious years. However, erroneous results can be obtained in any laboratory and in clinically relevant determinations. The results of this program highlight the need to implement both internal and externalcontrols to ensure maximal quality of microbiological tests (AU)

Desarrollo y funcionamiento del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química Clínica

El Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química Clínica (PEEDQC)del INCIENSA, en Costa Rica, evalúa el desempeño de los laboratorios participantes en las determinaciones de colesterol total, triglicéridos, HDL-colesterol, glucosa, nitrógeno ureico y cretinina mediante valoraciones períodicas de los ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios con muestras codificadas. La meta principal del PEEDQC es la estandarización de las determinaciones y la paridad de resultados entre los laboratorios participantes para garantizar resultados confiables, con variaciones mínimas, que beneficien la vigilancia de las enfermedad cardiovascular y la diabetes.

Laboratorios acreditados para el control de dopaje / Accredited laboratories for doping control

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Una aproximación a las relaciones entre laboratorios acreditados europeos y hallazgos analíticos adversos / An approach to the relations between European accredited laboratories and adverse analytical fidings

Se ha partido de la hipótesis de que el análisis estadístico de los resultados de los hallazgos analíticos adversos de los laboratorios de control de dopaje acreditados aportaría datos sobre la utilización de sustancias dopantes en el deporte europeo. El objetivo del trabajo ha sido averiguar el patrón de detección de sustancias en los laboratorios europeos acreditados y la forma en que este patrón se reproducía en cada laboratorio. El fin último es buscar estrategias que puedan optimizar el conocimiento de las denominadas “zonas de riesgo” que define el Código Mundial Antidopaje. Se han estudiado las estadísticas de los 20 laboratorios europeos acreditados por la WADA-AMA correspondientes a los años 2003-2008 y los 11 grupos de sustancias sobre los 17.253 hallazgos analíticos adversos encontrados. Una vez calculado un patrón promedio de sustancias detectadas en los laboratorios acreditados se observa que éste no sólo no se cumple en la mayoría de los laboratorios sino que existen grandes diferencias entre la detección de sustancias en los diversos labotarorios europeos. Las relaciones positivas más importantes que se han encontrado han sido los glucorticosteroides y cannabinoides con el laboratorio de París, los anabolizantes con los de Varsovia, Praga, Colonia, Moscú, los cannabinoides con el de Gante, los estimulantes con los laboratorios de Londres y Gante, las hormonascon los de Lausana y Barcelona, y los Beta-2 agonistas con los de Madrid y Helsinki. A pesar de las limitaciones lógicas del estudio se concluye que los hallazgos analíticos adversos encontrados en los laboratorios europeos muestran una distribución muy heterogénea. Hay un predominio regional en los laboratorios del centro y este de Europa (Austria, Praga, Colonia, Polonia, Rusia y Turquía) en la detección de anabolizantes y sustancias relacionadas y que hay una relación negativa entre los cannabinoides y los laboratorios de la zona noroeste europea (Estocolomo, Colonia, Kreischa, Oslo, Helsinki, Varsovia, Praga y Moscú) (AU)

We started from the assumption that the statistical analysis of adverse analytical findings from the accredited laboratories for doping control should provide data about the use of doping in Europe. The aim of this study was to determine the pattern of detection of different substances in European accredited laboratories and to assess if this pattern is replicated in each of them. The final objective was to find strategies to optimize the knowledge of so-called “risk areas” as defined by the World Anti-Doping Code. The statistics from the 20 European laboratories accredited by WADA-AMA have been studied for the years 2003-2008 and for the 11 groups of substances in the 17.253 adverse analytical findings. Once an average pattern of substances was calculated for the total of accredited laboratories, we observe that it was not true for most of them individually. Even more, there were major differences in the substances detected in different European laboratories. The most significant relationships were glucorticosteroids and cannabinoids with the laboratory of Paris; anabolics with Warsaw, Prague, Cologne and Moscow; cannabinoids with Ghent; stimulants with London and Ghent; hormones with Lausanne and Barcelona, and Beta-2 agonists with Madrid and Helsinki. Despite the limitations of the study, we conclude that the adverse analytical findings in European laboratories have a very different distribution. There is a regional predominance for the detection of anabolic steroids and related substances in the laboratories from Central and Eastern Europe (Austria, Prague, Cologne, Poland, Russia and Turkey). There is a negative relationship between cannabinoids and laboratories in the northwest Europe (Stockholm, Cologne, Kreischa, Oslo, Helsinki, Warsaw, Prague and Moscow) (AU)

Avaliação de requisitos referentes à implantação do sistema de gestão da qualidade nos Laboratórios Centrais de Saúde Pública / Evaluation of requirements for implementing quality management system at the Central Public Health Laboratories

Os laboratórios centrais de saúde pública - LACEN formam a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária, os quais subsidiam as ações de investigação, monitoramento e controle de agravos à saúde da população, por meio da realização de análises fiscais. Para isso é de extrema importância a implantação do sistema de gestão da qualidade nesses laboratórios, ação que tem sido implementada em conjunto com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Foi realizada pela equipe da Anvisa a avaliação de vinte e sete LACEN, das cinco regiões do país, em relação ao sistema de gestão da qualidade, por meio de check list referente à estrutura laboratorial, recursos humanos capacitados e estágio de implantação do sistema de gestão da qualidade. O objetivo da investigação foi a obtenção de um panorama geral dos LACEN. Verificou-se que apesar de os laboratórios estarem em diferentes graus de desenvolvimento em relação ao sistema de gestão da qualidade, de maneira geral essas unidades possuem recursos humanos tecnicamente capacitados, assim como equipamentos qualificados. No entanto, há necessidade de realizar a incorporação mais efetiva da política da qualidade e superar alguns entraves administrativos para a melhoria do sistema.

Laboratórios Centrais de Saúde Pública - Lacen

Apresenta relação dos laboratórios centrais de saúde pública do Brasil por estado, com nome, endereço, números de telefone e fax, e endereço de email para contato.

Laboratório Avançado de Saúde Pública - LASP

O LASP foi designado pelo Ministério da Saúde como centro de referência para o isolamento e caracterização do HIV no Brasil e para o diagnóstico das retroviroses humanas.

Laboratório Central do Estado do Pará - Lacen

O Lacen presta atendimento laboratorial nas questões cientificas e tecnológicas relativas à sua área de competência criando mecanismos para assegurar a qualidade, confidencialidade, confiabilidade nos resultados dos ensaios realizados, participando das vigilâncias epidemiológica, ambiental e sanitária em consonância com as diretrizes do Sistema Único de Saúde - SUS.

Laboratório Central de Saúde Pública do Piaui Dr. Costa Alvarenga - Lacen PI

O Lacen PI desenvolve ações de diagnóstico, pesquisa e controle da qualidade de produtos e serviços, captação, a incorporação e o repasse de tecnologia para a Rede de Laboratórios de Saúde Pública no âmbito estadual, padronização de novas técnicas, e a capacitação dos profissionais.

A produção pública de medicamentos no Brasil: uma visão geral / Public production of medicines in Brazil: an overview

Este artigo analisa o papel da produção pública de medicamentos no Brasil, a partir de análise bibliográfica e documental. Examina as principais características da indústria farmacêutica e do mercado de medicamentos em suas dimensões internacional e nacional. Enfatiza, particularmente, a produção de medicamentos do setor público, bem como aspectos da visão governamental sobre o tema. O estudo se fundamenta na análise de documentos oficiais do Ministério da Saúde. A exposição conclui com um diagnóstico da situação atual do parque de laboratórios públicos, que mostra a existência de problemas de ordem política, administrativa e de funcionamento, aliados à baixa capacitação tecnológica e à escassez de recursos humanos qualificados em geral.

This paper analyzes the role of government production of medicines in Brazil, based on a review of the literature and public documents. It begins by examining the main characteristics of the national and international pharmaceutical industry and market dimensions, mainly in the public sector. The government view was examined through Ministry of Health documents. The article concludes with a diagnosis of the state-owned pharmaceutical industry in Brazil, showing a variety of difficulties faced by the laboratories due to political and institutional constraints, management deficiencies, shortage of qualified human resources, and low technological capability.